Medizintechnik

Entwicklungsdienstleister für die Medizintechnik

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Entwicklungsdienstleister für die Medizintechnik

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Entwicklungsdienstleister für die Medizintechnik

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Entwicklungsdienstleister für die Medizintechnik

In der Medizintechnik erfordern neue regulatorische und gesetzliche Veränderungen große Anpassungen. Dabei stehen die Hersteller bei steigenden Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit unter hohem Zeit- und Kostendruck. Deshalb hat Bertrandt als Dienstleister für Medizintechnikhersteller seine Ressourcen und sein Leistungsportfolio nochmals erweitert.

Durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) werden viele Medizinprodukte künftig in eine höhere Risikoklasse eingeordnet, die eine Anpassung des Konformitätsbewertungsverfahrens erfordern. Außerdem fallen mehr Produkte unter den Geltungsbereich der Verordnung. Jetzt sind auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung betroffen, wie Softwareanwendungen. Bereits genehmigte Medizinprodukte müssen gemäß MDR erneut zertifiziert werden. Der Handlungsbedarf ist daher sehr groß und die verfügbaren Ressourcen bei den Herstellern oft zu klein.

Bertrandt verfügt über langjährige Erfahrungen im Bereich Medizintechnik und bei der Einhaltung und Umsetzung der regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen. Wir haben unsere Ressourcen speziell für die Anforderungen aus der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung ausgebaut.

Unser Angebot für Hersteller von Medizintechnik

  • Medical Affairs (Koordination von klinischen Prüfungen, klinische Bewertung, Regulatory Affairs, Post Market Surveillance, Reklamationsmanagement)
  • Produktentwicklung (Produkt- und Betriebsmittelkonstruktion, Simulation, Prototypenbau, Werkzeugbau)
  • Testing und Analytics (Methodenentwicklung und -validierung, Produkttests, Datenauswertung und -analyse, Lab Maintenance)
  • Prozess-Management (Herstellung von Maschinenmustern, Prozessvalidierung, Validierung, Qualifizierung/IQ, OQ, PQ, Computer System Validation, CSV)
  • eDevelopment (Hardware-Entwicklung, Software-Entwicklung, App-Entwicklung, Software- und Systemtests)
  • Entwicklungsbegleitende Dienstleistungen (Projekt-/ Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Technische Dokumentation).
  • Wir entwickeln und betreiben Prüflabore für mechanische und elektrische Software- sowie System-Tests. Die Prüfergebnisse stellen wir als Rohdaten zur Verfügung oder liefern auf Wunsch auch die Auswertung der Daten.

Die Entwicklung und Konstruktion von Medizinprodukten und die Verwendung von Technologien wird in Normen und Gesetzen wie der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), dem Code of Federal Regulations (21 CFR Part 820) oder der Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485 streng reglementiert.

Vorgehensmodell bei der Produktentwicklung

  • Bertrandt unterstützt Medizintechnikhersteller bei der Produktentwicklung gemäß dieser Regulierungsvorgaben. Die von der Regulierung vorgeschriebenen Prozesse wurden bei Bertrandt implementiert.
  • Als Vorgehensmodell bei der Produktentwicklung nutzen wir je nach Eignung das V-Modell, das Wasserfallmodell oder agile Projektmethoden. Dabei erfolgt nach jedem Meilenstein ein Review, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen zu überprüfen.
  • Ein Risikomanagement begleitet den kompletten Lebenszyklus des Produkts. Wir verwenden aktuelle Entwicklungs-Tools und Technologien.
  • Wir testen im Auftrag des Kunden einzelne Entwicklungsphasen oder prüfen die gesamte Produktentwicklung bis zum Design History File und sorgen für die technische Dokumentation.
  • Wir bringen unsere Ressourcen ein, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten und gleichzeitig eine kürzere Time-to-Market zu erreichen.

Unser Angebot für die Produktentwicklung

  • Produktdesign, Ergonomie, Usability
  • Konzeptentwicklung
  • Design Control
  • Material- und Fertigungsgerechte Konstruktion
  • Toleranzmanagement, Toleranzsimulation
  • FEM-Berechnungen
  • Strömungssimulation (CFD)
  • Prototypenbau, Funktionsmuster, Prototypen-Werkzeug-Entwicklung und -Bau

Bertrandt ist mit der Entwicklung von Test- und Prüfverfahren groß geworden und verfügt über langjährige Erfahrungen mit entwicklungsbegleitenden und End-of-Line-Testständen. Wir erarbeiten individuelle Testkonzepte für Komponenten und komplette Medizinprodukte, entwickeln die Prüf-Software und Hardware bis hin zu schlüsselfertigen und automatisierten Prüfständen.

Wir verbinden unser Know-how im Bereich regulatorische und gesetzliche Vorschriften mit der Entwicklung und Durchführung von Tests (Prüf-Methoden-Entwicklung, Prüf-Methoden-Validierung).

Stichworte für unsere Leistungen bei Prüf- und Testverfahren

  • Verbundprüfplätze und Prüfanlagen
  • Zustandsbasierte, mechatronische und vernetzte Testsysteme
  • Reliability-Tests z. B. in Klimakammern
  • Roboterbasierte Testsysteme
  • Kamerabasierte/Optische Testsysteme
  • Prüfstandsbau
  • Statistische Datenauswertung und -analyse
  • Methodenentwicklung und -validierung
  • Mechanische Funktionsprüfungen.

Wir verfügen über sehr umfangreiche Ressourcen und das Know-how eines weltweit tätigen und in vielen Branchen aktiven Konzerns. Dieses große Leistungsportfolio ermöglicht es uns, auch komplexe Produkte über den gesamten Lebenszyklus zu betreuen.

Wir unterstützen Medizintechnik-Hersteller mit erfahrenen Entwicklungsingenieuren, mit Know-how für die mechanische Konstruktion, in der Hardware- und Software-Entwicklung sowie mit eigenen Werkstätten und Prüflaboren. Das umfasst beispielsweise die Entwicklung von Kunststoff-Produkten im Pharma-Bereich für Kombinationsprodukte. Unsere Mitarbeiter berücksichtigen dabei die Anforderungen an regulierte Design-Control-Prozesse.

Unsere Erfahrungen umfassen bspw.

  • CAD-Tools CATIA, NX, Creo, Solid Edge, Solid Works
  • Kunststoff- und Metallverarbeitung
  • Medizintechnik-Fertigung
  • Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ)
  • Erstellen schriftlicher Verfahrensanweisungen (SOP)