Im Bereich der Medizintechnik sind Qualität und das Einhalten von Standards von enorm hoher Bedeutung – für die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte für Anwender*innen und Patient*innen. Um sicherzustellen, dass Ihre Produkte und deren Spezifikationen geltende Anforderungen erfüllen, begleitet Sie Bertrandt mit Angeboten rund um das Thema Qualitätsmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus: Von der Idee bis zur Serienproduktion.
Medizinprodukte unterliegen verschiedensten Normen und Anforderungen, die jeweils unterschiedliche Dokumentationen erfordern, um eine vollständige Rückverfolgung und Überwachung zu gewährleisten. In der 21CFR820 sind einige Anforderungen der FDA an QM-Systeme geregelt. Entlang dieser und anderer Vorgaben unterstützen Sie unsere QM-Expert*innen bei der Etablierung von Qualitätsstandards sowie der Einhaltung und Sicherstellung sämtlicher Anforderungen an Ihre Medizinprodukte – so sind Sie mit Ihren Prozessen und Produkten auf der sicheren Seite. Gerne unterstützen wir Sie auch im Rahmen eines Lieferanten-Audits.
Beispiele unserer Dienstleistungen rund um das Qualitätsmanagement:
- Erstellen und Implementieren eines 13485-basierten QM-Systems
- Erarbeiten von GAP-Analysen
- Unterstützung in der Abarbeitung von Qualitätsthemen
- Ausarbeiten und Verhandeln von Qualitätsmanagement-Vereinbarungen für Lieferanten
- Durchführen von Lieferanten-Audits
- Schulungen zu Qualitätsthemen
- Entwicklung eines e-Learning-Systems