Regulatory Affairs

Medizintechnologien sind in der Europäischen Union und auf internationaler Ebene streng reguliert. Bevor ein Medizinprodukt legal auf den Markt gebracht werden kann, muss ein Hersteller diverse Anforderungen und Normen erfüllen. Die regulatorischen Anforderungen ändern sich dabei häufig und werden immer komplexer – der Zulassungsprozess gestaltet sich anspruchsvoller. Unsere Zertifizierungs- und Regulierungsexpert*innen verstehen die Herausforderung der Entwicklung von Medizinprodukten für den weltweiten Export und unterstützen Sie dabei, die Konformität Ihres Produkts zu gewährleisten und die Markteinführung zu beschleunigen.

Bertrandt Medical verfügt über langjährige Erfahrung in der Validierung von diversen Geräten, Prozessen und Systemen, die in einer Vielzahl von Anwendungen für Medizinprodukte eingesetzt werden. Wir nutzen unsere Erfahrung in der Regulierung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostik, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Dokumentationen, Zertifizierungen und Compliance-Anforderungen für Ihr Produkt vollständig sind und somit eine erfolgreiche Produkteinführung schaffen.  Eine einwandfreie technische Dokumentation rundet das Leistungspaket ab.

Damit Ihr Medizinprodukt den regulatorischen Anforderungen und Normen entspricht, arbeiten unsere Ingenieur*innen und Wissenschaftler*innen, welche die technische Funktionsweise des Verfahrens verstehen, eng mit Ihnen zusammen, um Validierungsprojekte genau auf Ihre Bedürfnisse abzustimmen.

Beispiele der Dienstleistungen rund um das Thema Regulatory Affairs:

  • Erstellen und Pflege der technischen Dokumentation
  • Überarbeitung Ihrer technischen Dokumentation nach den Anforderungen der MDR
  • Unterstützung im Aufbau der Risikomanagementakte nach EN DIN 14971
  • Europäische und internationale Zulassung von Medizinprodukten
  • FDA-Zulassungen und -Coaching
  • Planung der notwendigen Prüfungen und Koordination der Labore
  • Schulung zu regulatorischen Themen
  • Erstellen von klinischen Bewertungen und Unterstützung bei klinischen Studien

Ihre Ansprechpartnerin

Kirsten Schild

Geschäftsführerin Bertrandt Medical GmbH