Medizintechnik

Wir entwickeln maßgeschneiderte Hardwarelösungen für medizintechnische Anwendungen – von der Idee bis zur Integration.

• Entwicklung komplexer Elektroniksysteme inkl. Sensorik und Schnittstellen

• Integration und Anpassung von Firmware sowie Produktpflege

• Qualifizierung und Fehleranalyse unter realen Bedingungen

• Entwicklung nach ISO 13485

Wir begleiten die mechanische Produktentwicklung von der Konzeptphase bis zur Serienreife und sorgen für funktionale und fertigungsgerechte Lösungen.

• Konstruktion von Komponenten und Baugruppen sowie Aufbau von Prototypen

• Durchführung von Simulationen und Berechnungen zur Sicherstellung von Funktion und Auslegung

• Optimierung von Toleranzen, Materialien und Fertigungskonzepten

• Technische Dokumentation gemäß MDR und ISO 13485

Wir testen medizintechnische Systeme ganzheitlich – von Komponenten bis zum Gesamtsystem.

• Durchführung von Requirement- und Verification-Engineering

• Manuelle und automatisierte Tests inklusive Dauerläufe und Softwaretests

• Qualifizierung von Systemen und Sicherstellung von Qualität und Prozessstabilität

• Unterstützung bei internationalen Zulassungen (z. B. EU, USA, China)

Unser Prüflabor gewährleistet zuverlässige Tests und Validierungen für sichere und normgerechte Medizinprodukte.

• Physikalische Prüfungen und Reliability-Tests im akkreditierten Umfeld

• Qualifizierung von Geräten und Anlagen entlang DQ, IQ, OQ, PQ

• Entwicklung, Verifizierung und Validierung von Prüfmethoden

• Statistische Analyse und Bewertung von Messergebnissen

Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus.

• Erstellung und Anpassung technischer Dokumentation nach EU‑Vorgaben und MDR

• Durchführung von Risikoanalysen nach ISO 14971 sowie Audits und GAP-Analysen

• Begleitung nationaler und internationaler Zulassungsprozesse

• Aufbau und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen

Wir entwickeln Softwarelösungen für medizinische Anwendungen – normgerecht und anwenderorientiert.

• Entwicklung von Software, Firmware und Apps für verschiedene Plattformen

• Umsetzung gemäß IEC 62304 und ISO 13485

• UI-/UX-Entwicklung unter Berücksichtigung von Usability-Anforderungen

• Wartung, Support und Weiterentwicklung bestehender Anwendungen

Unser Prüflabor bietet zertifizierte Prüfleistungen für höchste Qualitätsanforderungen.

• Prüfungen gemäß ISO/IEC 17025 für Medizinprodukte

• Durchführung von Konformitätsbewertungen und akkreditierten Prüfverfahren

• Qualitätssicherung durch Audits (z. B. DAkkS, ZLG)

• Verlässliche und nachvollziehbare Prüfergebnisse

Wir entwickeln effiziente Produktionslösungen für medizintechnische Produkte.

• Planung und Umsetzung von Montage- und Befüllanlagen, auch im Reinraum

• Integration von Prüfstationen und End-of-Line-Testsystemen

• Kombination von Mechanik, Elektronik und Bildverarbeitung

• Unterstützung bei der Entwicklung und Optimierung von Fertigungsprozessen