In der Medizintechnik erfordern neue regulatorische und gesetzliche Veränderungen große Anpassungen. Dabei stehen die Hersteller bei steigenden Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit unter hohem Zeit- und Kostendruck. Deshalb hat Bertrandt als Dienstleister für Medizintechnikhersteller seine Ressourcen und sein Leistungsportfolio nochmals erweitert.
Durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) werden viele Medizinprodukte künftig in eine höhere Risikoklasse eingeordnet, die eine Anpassung des Konformitätsbewertungsverfahrens erfordern. Außerdem fallen mehr Produkte unter den Geltungsbereich der Verordnung. Jetzt sind auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung betroffen, wie Softwareanwendungen. Bereits genehmigte Medizinprodukte müssen gemäß MDR erneut zertifiziert werden. Der Handlungsbedarf ist daher sehr groß und die verfügbaren Ressourcen bei den Herstellern oft zu klein.
Bertrandt verfügt über langjährige Erfahrungen im Bereich Medizintechnik und bei der Einhaltung und Umsetzung der regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen. Wir haben unsere Ressourcen speziell für die Anforderungen aus der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung ausgebaut.