Die Entwicklung und Konstruktion von Medizinprodukten und die Verwendung von Technologien wird in Normen und Gesetzen wie der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), dem Code of Federal Regulations (21 CFR Part 820) oder der Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485 streng reglementiert.

Vorgehensmodell bei der Produktentwicklung

• Bertrandt unterstützt Medizintechnikhersteller bei der Produktentwicklung gemäß dieser Regulierungsvorgaben. Die von der Regulierung vorgeschriebenen Prozesse wurden bei Bertrandt implementiert.
• Als Vorgehensmodell bei der Produktentwicklung nutzen wir je nach Eignung das V-Modell, das Wasserfallmodell oder agile Projektmethoden. Dabei erfolgt nach jedem Meilenstein ein Review, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen zu überprüfen.
• Ein Risikomanagement begleitet den kompletten Lebenszyklus des Produkts. Wir verwenden aktuelle Entwicklungs-Tools und Technologien.
• Wir testen im Auftrag des Kunden einzelne Entwicklungsphasen oder prüfen die gesamte Produktentwicklung bis zum Design History File und sorgen für die technische Dokumentation.
• Wir bringen unsere Ressourcen ein, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten und gleichzeitig eine kürzere Time-to-Market zu erreichen.

Unser Angebot für die Produktentwicklung

• Produktdesign, Ergonomie, Usability
• Konzeptentwicklung
• Design Control
• Material- und Fertigungsgerechte Konstruktion
• Toleranzmanagement, Toleranzsimulation
• FEM-Berechnungen
• Strömungssimulation (CFD)
• Prototypenbau, Funktionsmuster, Prototypen-Werkzeug-Entwicklung und -Bau

Bertrandt ist mit der Entwicklung von Test- und Prüfverfahren groß geworden und verfügt über langjährige Erfahrungen mit entwicklungsbegleitenden und End-of-Line-Testständen. Wir erarbeiten individuelle Testkonzepte für Komponenten und komplette Medizinprodukte, entwickeln die Prüf-Software und Hardware bis hin zu schlüsselfertigen und automatisierten Prüfständen.

Wir verbinden unser Know-how im Bereich regulatorische und gesetzliche Vorschriften mit der Entwicklung und Durchführung von Tests (Prüf-Methoden-Entwicklung, Prüf-Methoden-Validierung).

Unsere Leistungen bei Prüf- und Testverfahren

• Verbundprüfplätze und Prüfanlagen
• Zustandsbasierte, mechatronische und vernetzte Testsysteme
• Reliability-Tests z. B. in Klimakammern
• Roboterbasierte Testsysteme
• Kamerabasierte/Optische Testsysteme
• Prüfstandsbau
• Statistische Datenauswertung und -analyse
• Methodenentwicklung und -validierung
• Mechanische Funktionsprüfungen.

Wir verfügen über sehr umfangreiche Ressourcen und das Know-how eines weltweit tätigen und in vielen Branchen aktiven Konzerns. Dieses große Leistungsportfolio ermöglicht es uns, auch komplexe Produkte über den gesamten Lebenszyklus zu betreuen.

Wir unterstützen Medizintechnik-Hersteller mit erfahrenen Entwicklungsingenieuren, mit Know-how für die mechanische Konstruktion, in der Hardware- und Software-Entwicklung sowie mit eigenen Werkstätten und Prüflaboren. Das umfasst beispielsweise die Entwicklung von Kunststoff-Produkten im Pharma-Bereich für Kombinationsprodukte. Unsere Mitarbeiter berücksichtigen dabei die Anforderungen an regulierte Design-Control-Prozesse.

Unsere Erfahrungen umfassen bspw.

• CAD-Tools CATIA, NX, Creo, Solid Edge, Solid Works
• Kunststoff- und Metallverarbeitung
• Medizintechnik-Fertigung
• Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ)
• Erstellen schriftlicher Verfahrensanweisungen (SOP)