Technische Dokumentation in der Medizintechnik

Welche Inhalte werden im Seminar vermittelt?

Die vier gestuften gesetzlichen und normativen Regulierungsebenen auf internationaler, EU- und Länderebene
Ein Einblick in die Normenevolution und den Hintergrund der harmonisierten Normen
Die Dokumentation des Medizinproduktezyklus in verschiedenen Rechtsräumen (USA, EU, STED) und deren Dokumentationsstrukturen (MDR, ISO 13486, FDA, GHTF)
Die wichtigsten Anhänge der MDR (I, II, III, XV, XIV) mit Fokus auf den Rechten und Pflichten der beteiligten Personen nach dem Inverkehrbringen
Ein Exkurs zum Geltungsbereich der MDR, ihrer Bewertungsverfahren und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung.
Die Regeln der Stichprobenziehung und die zu auditierenden Themen

Sie erwerben Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen, die wesentlichen Elemente und Inhalte einer Technischen Dokumentation.
Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungskonform aufzubauen und zu aktualisieren.
Sie profitieren von Praxisbeispielen und können den Zertifizierungsprozess durch das neu erlernte Wissen optimieren.
Der Wissenstransfer in die eigene Praxis wird Ihnen erleichtert und der Zeit- und Arbeitsaufwand für die Planung und Umsetzung einer Produktzertifizierung reduziert.

Das Seminar richtet sich an den bei der Erstellung der technischen Dokumentation beteiligte Personenkreis. Dazu zählen:

Es sind keine speziellen Kenntnisse erforderlich.

Kurszeiten:

Weitere Informationen und Kosten:

Es werden ein Handout und die verwendeten Schulungsunterlagen als Begleitmaterial zur Verfügung gestellt. Jeder Teilnehmende erhält nach Absolvierung des Seminars eine Teilnahmebestätigung. Es können bis zu 8 Personen an einem Seminar teilnehmen.
750,- Euro zzgl. Mehrwertsteuer

Trainingsort:

Das Seminar findet am Standort in Ginsheim-Gustavsburg statt:

Bertrandt Medical GmbH
Im Weiherfeld 1
65462 Ginsheim-Gustavsburg

Ihre Ansprechpartnerin

Elisabeth Medele

Bertrandt Academy

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